Tıbbi cihaz sektörünü regülasyondan pazara okuyun
Medical Devices Industry Overview Eğitimi, tıbbi cihaz endüstrisini ve düzenleyici çerçevesini bütüncül kavramayı öğretir. Program sektörün değer zincirini, risk bazlı cihaz sınıflandırmasını, pazar segmentlerini, FDA ve Avrupa MDR/IVDR düzenlemelerini, ISO 1…
Sektör yapısı ve sınıflandırmadan regülasyona, kalite ve riskten dijital sağlık cihazlarına
Medical Devices Industry Overview Eğitimi, tıbbi cihaz endüstrisini ve düzenleyici çerçevesini bütüncül kavramak isteyen profilleri yetiştirir. Katılımcılar sektörün değer zincirini ve paydaşlarını, cihaz türleri ve risk bazlı sınıflandırmayı, küresel pazar segmentlerini, FDA ve Avrupa MDR/IVDR düzenlemelerini, ISO 13485 kalite yönetimini, ISO 14971 risk yönetimi ve tasarım kontrollerini, klinik değerlendirme ve piyasa gözetimini, Ar-Ge'den pazara süreci, üretim ve tedarik
3 Gün. Her gün dört modül; her konu gerçek sektör örnekleri, regülasyon vakaları ve kalite/risk senaryolarıyla pekiştirilir.
Orta Seviye — Tıbbi cihaz endüstrisinin yapısını, regülasyonunu, kalite ve risk sistemlerini kavramak isteyenler için
Gerçek sektör ve regülasyon örnekleri üzerinden sınıflandırma, kalite, risk ve pazara giriş senaryoları birlikte işlenir.
Tıbbi cihaz endüstrisinin değer zincirini, segmentlerini ve ana oyuncularını tek bir bütüncül haritada görürsünüz.
FDA yolları ile Avrupa MDR/IVDR'ı ve bunların ticari takvime etkisini gerçek örneklerle kavrarsınız.
ISO 13485 kalite sistemi ile ISO 14971 risk yönetimini ürün yaşam döngüsü bağlamında öğrenirsiniz.
Programdan en iyi verimi almak için gereken temel bilgi ve bakış
Sağlık teknolojisi ve tıbbi cihazlara genel bir ilgi, içeriği anlamlandırmak için yeterlidir.
Mühendislik veya sağlık alanında temel bir geçmiş faydalıdır ancak zorunlu değildir.
Süreç, kalite veya standart kavramlarına aşinalık kalite ve risk bölümlerini kolaylaştırır.
Regülasyon ve standart terminolojisi İngilizce olduğundan temel okuma düzeyi süreci kolaylaştırır.
Programın gün gün akışı aşağıdadır. Bir güne tıklayarak o günün modüllerini ve içeriklerini görebilirsiniz.
Program sonunda katılımcılar:
Tıbbi cihaz endüstrisinin değer zincirini, segmentlerini ve ana oyuncularını bütüncül olarak kavrarsınız.
Risk bazlı cihaz sınıflandırmasını, IVD, implant ve SaMD gibi türleri ayırt edebilirsiniz.
FDA yolları ile Avrupa MDR/IVDR'ı ve ruhsatın ticari takvime etkisini açıklayabilirsiniz.
ISO 13485 kalite yönetimini, CAPA ve doküman kontrolü gibi temel süreçleri kavrarsınız.
ISO 14971 risk sürecini ve tasarım kontrollerini ürün yaşam döngüsü bağlamında yorumlayabilirsiniz.
Klinik değerlendirme, biyouyumluluk ve piyasa sonrası gözetim kavramlarını genel hatlarıyla tanırsınız.
Temiz oda, sterilizasyon, UDI ve tedarik zinciri izlenebilirliği gibi konuların iş etkisini kavrarsınız.
SaMD, IEC 62304 ve yapay zekâ tabanlı cihazların regülasyon ve siber güvenlik boyutunu değerlendirirsiniz.
Bu eğitim Digital Vizyon Akademi Başarı Sertifikası ile tamamlanır.
Eğitim başında “Ön Test”, bitiminde “Son Test” uygulanarak gelişim ölçümlenir. Değerlendirme formunu dolduran katılımcılar sertifikalarını alır. Sertifikanızın geçerliliğini Sertifika Sorgulama sayfasından doğrulayabilirsiniz.
Konumsal teknoloji sektörünü CBS, uzaktan algılama, GNSS ve mekânsal analiz başlıklarıyla tanıtan 3 günlük sektörel genel bakış eğitimi.
Detayları Gör →
Sağlık sektörünü HBYS, EHR, HL7 FHIR, DICOM ve dijital sağlık başlıklarıyla bilişim gözüyle tanıtan 3 günlük sektörel genel bakış eğitimi.
Detayları Gör →
ICAO yapısını, Chicago Sözleşmesi'ni, on dokuz Ek'i, SARP'ları ve uyumluluk denetimini temelden tanıtan 3 günlük havacılık düzenlemeleri eğitimi.
Detayları Gör →
IoT mimarisini, MQTT ve CoAP protokollerini, bağlantı seçeneklerini ve bulut entegrasyonunu temelden tanıtan 3 günlük Nesnelerin İnterneti eğitimi.
Detayları Gör →
ESP32 ve Arduino ile mikrodenetleyici, sensör arayüzleri, GPIO, güç yönetimi ve bellenim geliştirmeyi uygulamalı öğreten 3 günlük IoT donanım eğitimi.
Detayları Gör →
ESP32, Arduino, Raspberry Pi ve STM32 karşılaştırması, sensör-modül ekosistemi, sertifikasyon ve tedarik kararlarını tanıtan 3 günlük IoT donanım seçim eğitimi.
Detayları Gör →